Accesibilidad, disponibilidad y asequibilidad de medicamentos para Niños con Enfermedad Renal Crónica en Guatemala / Access, availability and affordability of medications for children with Advanced Chronic Kidney Disease in Guatemala

El artículo tiene como objetivo analizar la disponibilidad, acceso y asequibilidad de los medicamentos para niños con Enfermedad Renal Crónica (ERC) en tratamiento con hemodiálisis (HD) en un país de bajos a medianos ingresos. Se llevó a cabo un estudio transversal para determinar los medicamentos más utilizados en una unidad de hemodiálisis pediátrica, incluyendo el nombre del medicamento, dosis, frecuencia, forma farmacéutica y vía de administración. Dos farmacias dentro del perímetro del hospital, una pública y una privada, fueron consultadas para determinar el costoy disponibilidad de medicamentos genéricos y de marca. De un total de 30 pacientes de la unidad de hemodiálisis, 22 expedientes fueron revisados. En general 94% de marca se encontraban disponibles en las farmacias consultadas en comparación a un 52% de los medicamentos genéricos. En farmacias públicas, 41% de medicamentos de marca y 29% de medicamentos genéricos se encontraban disponibles. El costo promedio para un mes de tratamiento con medicamentos de marca adquiridos en una farmacia privada era de $495.00 vs $299.00 en una farmacia pública. Para medicamentos genéricos, el costo promedio correspondía a $414.00 y $239.00 en farmacias privadas y públicas respectivamente. En promedio, los medicamentos de marca adquiridos en una farmacia privada requieren 41 días de trabajo en un mes a comparación de 25 días si se adquieren en una farmacia pública. Los medicamentos genéricos adquiridos en farmacias privadas corresponden a 34 días de trabajo vs 20 días en farmacias públicas. En general existió un acceso limitado a medicamentos genéricos y los medicamentos poseen un costo general más elevado a comparación de otros países lo que implica un posible impacto en la adherencia terapéutica y los padecimientos secundarios de la ERC en los pacientes pediátricos en Guatemala. Esta realidad se puede aplicar a otros países de bajos a medianos ingresos.

This article aims to analyze the availability, access, and affordability of medications for children with advanced Chronic Kidney Disease (CKD) treated with hemodialysis (HD) in a low to middle income country (LMIC). A cross- sectional chart review was carried out to determine the most common medications used in an HD pediatric unit, including medication name, dose, frequency, dosage form, and route of administration. Two pharmacies within the hospital perimeter, one public and one private, were consulted to determine medication cost and availability for generic and brand-name equivalents. From 30 patients attending the HD unit, 22 records were reviewed. Overall, 94 % of brand name medications were available at pharmacies consulted, versus and 52% of generic medications. In public pharmacies, 41% of brand name, and 29% of generic medications were available. The average cost for a full month´s treatment for brand name drugs in the private pharmacy was 495.00 USD versus 299.00 USD in the public pharmacy. For generic drugs, the average cost was 414.00 USD, and 239.00 USD in private and public pharmacies respectively. On average, brand-name drugs in the private pharmacy cost 41 days' wages versus 25 in the public pharmacy. Generic drugs in the private pharmacy cost 34 days' wages versus 20 in the public pharmacy. Overall, there was limited access to generic medications, medications had an overall high cost compared to other countries both of which have the potential to impact treatment adherence and overall outcomes of CKD5 pediatric patients in Guatemala. This reality can be translated to other LMIC.

A tecnologia digital como mecanismo auxiliador no envelhecimento ativo no século XXI / Digital technology as an auxiliary mechanism for active aging in the 21st century

Objetivo: Analisar os efeitos benéficos do uso da tecnologia digital no envelhecimento ativo, considerando o contexto pós-pandemia Sars-Cov-2-covid-19. Além disso, pretende-se identificar as vantagens e desvantagens do uso dessas tecnologias pelas pessoas idosas no mundo contemporâneo. Método: estudo descritivo, tipo análise teórico reflexiva, desenvolvido a partir de duas questões norteadoras relacionados à temática, subsidiado por levantamento bibliográfico, considerando publicações pertinentes à temática, disponíveis nas bases de dados do Portal Regional da BVS, Portal de Periódicos Capes, SciELO e Pubmeb. por meio dos descritores controlados DECS /MeSH. Resultados: as TIC's estão desempenhando um papel crucial na vida das pessoas idosas, melhorando a comunicação, promovendo a saúde, facilitando o aprendizado e proporcionando um acesso mais fácil à informação e aos cuidados médicos. Conclusão: a tecnologia digital é um mecanismo auxiliador no envelhecimento ativo; quando bem implementado pode trazer mais vantagens do que desvantagens.(AU)

Objective: To analyze the beneficial effects of digital technology usage in active aging, considering the post-Sars-Cov-2-covid-19 pandemic context. Additionally, the aim is to identify the advantages and disadvantages of older individuals using these technologies in the contemporary world. Method: A descriptive study, specifically a theoretical reflective analysis, developed based on two guiding questions related to the theme. The study was supported by a literature review, considering publications relevant to the topic available in the databases of the Regional Portal of BVS, Capes Periodicals Portal, SciELO, and Pubmeb, using controlled descriptors such as DECS/MeSH. Results: Information and communication technologies (ICTs) are playing a crucial role in the lives of older individuals, enhancing communication, promoting health, facilitating learning, and providing easier access to information and medical care. Conclusion: Digital technology serves as an auxiliary mechanism in active aging; when well implemented, it can bring more advantages than disadvantages.(AU)

Objetivo: Analizar los efectos beneficiosos del uso de la tecnología digital en el envejecimiento activo, considerando el contexto post-pandemia de Sars-Cov-2-covid-19. Además, se pretende identificar las ventajas y desventajas del uso de estas tecnologías por parte de las personas mayores em mundo contemporáneo. Método: Estudio descriptivo, tipo análisis teórico reflexivo, desarrollado a partir de dos preguntas orientadoras relacionadas con el tema, respaldado por revisión bibliográfica que considera publicaciones pertinentes disponibles en las bases de datos del Portal Regional de BVS, Portal de Periódicos Capes, SciELO y Pubmeb, mediante descriptores controlados DECS/MeSH. Resultados: tecnologías de la información y la comunicación (TIC) desempeñan un papel crucial en la vida de las personas mayores, mejorando la comunicación, promoviendo la salud, facilitando aprendizaje y proporcionando acceso fácil a información y atención médica. Conclusión: La tecnología digital es un mecanismo auxiliar en el envejecimiento activo cuando se implementa adecuadamente puede aportar más ventajas que desventajas.(AU)

Moving toward improved access to medicines and health technologies for cardiovascular disease / Avanzando para mejorar el acceso a los medicamentos y tecnologías sanitarias para las enfermedades cardiovasculares / Avançando para melhorar o acesso a medicamentos e tecnologias de saúde para as doenças cardiovasculares

ABSTRACT The objectives of this article are to describe the interventions carried out by the Strategic Fund of the Pan American Health Organization to facilitate access to and availability of antihypertensive medicines and devices for measuring blood pressure across the Region of the Americas as part of the HEARTS initiative, and to present the preliminary results of price analyses of antihypertensive medicines. The study methodology included a review of reports made by the Strategic Fund between 2019 and 2020, an evaluation of modalities of procurement, a review of the public procurement databases for five antihypertensive medicines, and a comparison with the price obtained by the Strategic Fund. Differences in price ranging from 20% to 99% were identified, indicating significant opportunities for savings. The study also presents interprogrammatic actions that can support the HEARTS initiative, such as the inclusion of antihypertensive medicines recommended by the World Health Organization, consolidation of regional demand and competitively-priced long-term agreements to manage the procurement of quality generic products, and the definition of technical specifications and regulatory requirements to support the procurement of devices to measure blood pressure. This mechanism will enable Member States to reduce their costs significantly, while extending treatment and diagnostic coverage to more people.

RESUMEN Los objetivos del presente artículo son describir las intervenciones realizadas por el Fondo Estratégico de Organización Panamericana de la Salud, para facilitar el acceso y disponibilidad de medicamentos antihipertensivos y dispositivos para la medición de la presión arterial a los países de la Región de las Américas en apoyo a la implementación de la Iniciativa HEARTS; y presentar los resultados preliminares de los análisis de los precios de los medicamentos antihipertensivos. La metodología del estudio incluyó la revisión de informes realizados por el Fondo Estratégico durante los años 2019-2020, la evaluación de las modalidades de adquisición y revisión de las bases de datos de compras públicas para 5 medicamentos antihipertensivos, y el análisis comparativo con el precio obtenido por el Fondo Estratégico. Se identificaron diferencias que oscilaron entre 20% y 99%, lo que evidencia oportunidades de ahorro significativas. Asimismo, se presentan las acciones interprogramáticas desarrolladas en apoyo a la Iniciativa HEARTS, entre las que se destacan la inclusión de medicamentos antihipertensivos recomendados por la Organización Mundial de la Salud; la consolidación de la demanda regional y el establecimiento de precios competitivos con acuerdos a largo plazo para gestionar la adquisición de productos genéricos de calidad; y la definición de especificaciones técnicas y requisitos regulatorios para apoyar con la adquisición de dispositivos para la medición de la presión arterial. A través de este mecanismo, los Estados Miembros pueden disminuir sus costos significativamente, extendiendo cobertura del tratamiento y diagnóstico a más personas.

RESUMO Os objetivos deste artigo são descrever as intervenções realizadas pelo Fundo Estratégico da Organização Pan-Americana da Saúde para facilitar o acesso e a disponibilidade de medicamentos anti-hipertensivos e aparelhos de medição de pressão arterial aos países da Região das Américas, em apoio à implementação da iniciativa HEARTS; e apresentar os resultados preliminares da análise dos preços dos medicamentos anti-hipertensivos. A metodologia do estudo incluiu a revisão de relatórios feitos pelo Fundo Estratégico durante os anos de 2019 e 2020, a avaliação das modalidades de aquisição e revisão dos dados de compras públicas de 5 medicamentos anti-hipertensivos e uma análise comparativa com o preço obtido pelo Fundo Estratégico. Foram identificadas diferenças que oscilaram entre 20% e 99%, o que evidencia oportunidades de economia significativas. Da mesma forma, são apresentadas as ações interprogramáticas desenvolvidas em apoio à iniciativa HEARTS, entre as quais se destacam a inclusão de medicamentos anti-hipertensivos recomendados pela Organização Mundial da Saúde; a consolidação da demanda regional e o estabelecimento de preços competitivos com acordos de longo prazo para gerenciar a aquisição de genéricos de qualidade; e a definição de especificações técnicas e requisitos regulatórios para subsidiar a aquisição de aparelhos de medição de pressão arterial. Por meio desse mecanismo, os Estados Membros podem reduzir seus custos significativamente, ampliando a cobertura de tratamento e diagnóstico para atingir mais pessoas.

Avaliação da judicialização de medicamentos no setor público de saúde do Rio Grande do Sul de 2010 a 2019 / Evaluation of the judicialization of medicines in the public health sector in Rio Grande do Sul State, Brazil, from 2010 to 2019 / Evaluación de la judicialización de drogas en el sector de la salud pública en Rio Grande do Sul, Brasil,de 2010 a 2019

Objetivo: identificar os dez medicamentos mais demandados judicialmente no estado do Rio Grande do Sul (RS) e investigar a evolução dos gastos, de 2010 a 2019, com a judicialização de medicamentos, comparando os dados com a implementação das políticas públicas de medicamentos no Brasil nesse período. Metodologia: trata-se de um estudo descritivo, transversal, retrospectivo, utilizando dados de relatórios do sistema de Administração de Medicamentos da Secretaria Estadual de Saúde do RS e dados públicos do Portal da Transparência do RS. Resultados: destacam-se na lista dos medicamentos mais judicializados o brometo de tiotrópio 2,5 mcg, que apareceu em todos os anos na primeira posição, desde 2011; citalopram 20 mg, venlafaxina 75 mg e duloxetina 60 mg foram os antidepressivos mais demandados, além de sulfato de glicosamina 500 mg em associação com condroitina 400 mg e rivaroxabana 20 mg. Os antineoplásicos foram os responsáveis pelo maior impacto no orçamento do estado. Entre 2010 e 2019, o RS aumentou o gasto em 773,1% com a judicialização de medicamentos. Conclusão: o fenômeno da judicialização de medicamentos no RS demonstrou um crescimento considerável no período em estudo e a adoção de políticas públicas de assistência farmacêutica não demonstrou ter influenciado o acesso a medicamentos por meio da judicialização.

Objective: identify the ten most legally demanded medicines in the State of Rio Grande do Sul, Brazil, and study the evolution of expenditures related to the judicialization of medicines from 2010 to 2019, comparing the data with the implementation of public policies on medicines in Brazil during this period. Methods: this is a descriptive, retrospective, cross-sectional study using data from reports of the Medicines Management System of the Health Office and public data from the Transparency Portal, both from the State of Rio Grande do Sul. Results: tiotropium bromide 2.5 mcg topped the list of most frequently court-ordered medications and has topped this list every year since 2011. Citalopram 20 mg, venlafaxine 75 mg, and duloxetine 60 mg were the most frequently requested antidepressants, as were glucosamine sulfate 500 mg in association with chondroitin 400 mg, and rivaroxaban 20 mg. Antineoplastics were responsible for the largest state budget impact. Between 2010 and 2019, the State of Rio Grande do Sul's expenditures increased by 773.1% due to the judicialization of pharmaceuticals. Conclusion: the phenomenon of judicialization of medicines in the State of Rio Grande do Sul has experienced significant growth during the period studied, and the adoption of public policies of pharmaceutical support does not seem to have affected access to medicines through judicialization.

Objetivo: identificar las diez drogas más demandadas legalmente en el estado de Rio Grande do Sul, Brasil, e investigar la evolución de los gastos, de 2010 a 2019, con la judicialización de las drogas, comparando los datos con la implementación de políticas públicas de drogas en Brasil en este periodo. Metodología: se trata de un estudio descriptivo, transversal, retrospectivo, utilizando datos de informes del sistema de Administración de Medicamentos de la Secretaría de Estado de Salud de Rio Grande do Sul y datos públicos del Portal de Transparencia de Rio Grande do Sul. Resultados: el bromuro de tiotropio 2,5 mcg destaca en la lista de las drogas más judicializadas, que aparece en la primera posición todos los años desde 2011; citalopram 20 mg, venlafaxina 75 mg y duloxetina 60 mg fueron los antidepresivos más demandados, además de sulfato de glucosamina 500 mg en associación con condroitina 400 mg y rivaroxabán 20 mg. Los antineoplásicos fueron los responsables del mayor impacto en el presupuesto estatal. Entre 2010 y 2019, el estado de Rio Grande do Sul aumentó el gasto en un 773,1% con la judicialización de medicamentos. Conclusión: el fenómeno de la judicialización de medicamentos en Rio Grande do Sul mostró un crecimiento considerable en el período de estudio y la adopción de políticas públicas para la asistencia farmacéutica no pareció haber influido en el acceso a los medicamentos a través de la judicialización.

Acciones judiciales que exigen tecnologías en salud en Brasil: una revisión sistemática de métodos mixtos / Lawsuits demanding health technologies in Brazil: a systematic review of mixed methods / Ações judiciais que demandam tecnologias em saúde no Brasil: uma revisão sistemática de métodos mistos

Objetivos: conocer el perfil y comprender el contexto descrito en las publicaciones sobre la judicialización del acceso a tecnologías en salud en Brasil. Metodología: revisión sistemática de métodos mixtos. Se consultaron 5 bases de datos y se incluyeron artículos que presentaran datos de procesos judiciales demandando tecnologías en salud del SUS en Brasil, o que analizaran este fenómeno, publicados en portugués, inglés y español, hasta 2019. La calidad metodológica fue evaluada con un enfoque convergente segregado. La caracterización de los datos de los estudios y el análisis e integración de la evidencia cuali-cuantitativa se realizó usando la síntesis realista. Resultados: 27 estudios fueron incluidos en la revisión. Se identificaron 76.666 procesos judiciales en que se solicitaba alguna tecnología en salud, en su mayoría medicamentos (65%); la mayoría de los procesos presentaron una representación jurídica privada (68%) y la mayoría de las acciones fue contra los estados (65%). Los enfoques de análisis de judicialización más frecuentes fueron Social Positivo (32%) y Normativo Negativo (32%), seguidos de 29% para el abordaje de Normativo Positivo. El abordaje Social Negativo (7%) fue el menos frecuente. Conclusiones: se identificó que existen evidencias cuantitativas que soportan las evidencias cualitativas. Estas demuestran que el desconocimiento del Poder Judicial sobre las políticas de salud lleva a un aumento de las desigualdades en salud; al fomento del paternalismo del Estado, así como que el aumento de acciones judiciales explica la necesidad de la búsqueda de alternativas para acceder a tecnologías en salud.

Objectives: to know the profile and understand the context described in publications on the judicialization of access to health technologies in Brazil. Methods: systematic review of mixed methods. Five databases were consulted, and articles were included that presented data from lawsuits demanding health technologies from the SUS in Brazil, or that analyzed this phenomenon, published in Portuguese, English and Spanish, until 2019. The methodological quality was evaluated using the convergent segregated approach. The characterization of data from the studies and the analysis and integration of qualitative-quantitative evidence were conducted through realistic synthesis. Results: 27 studies were included in the review. A total of 76,666 lawsuits were identified in which some health technology was requested, mainly medicines (65%); most lawsuits had private legal representation (68%) and most lawsuits were against the states (65%). The most frequent judicialization analysis approaches were Positive Social (32%) and Negative Normative (32%), followed by 29% for the Positive Normative approach. The Social Negative approach (7%) was the least frequent. Conclusions: it was identified that there is quantitative evidence that supports qualitative evidence. These demonstrate that the Judiciary's lack of knowledge about health policies leads to an increase in health inequalities; to the promotion of state paternalism, as well as the fact that the increase in lawsuits explains the need to seek alternatives for accessing health technologies.

Objetivos: conhecer o perfil e compreender o contexto descrito nas publicações sobre a judicialização do acesso às tecnologias em saúde no Brasil. Metodologia: Revisão sistemática de métodos mistos. Foram consultadas cinco bases de dados e incluídos artigos que apresentassem dados de processos judiciais demandando tecnologias em saúde do SUS no Brasil, ou que analisassem esse fenômeno, publicados em português, inglês e espanhol, até 2019. A qualidade metodológica foi avaliada com a abordagem convergente segregada. A caracterização dos dados dos estudos e a análise e integração das evidências qualitativos-quantitativas foram realizadas por meio da síntese realista. Resultados: 27 estudos foram incluídos na revisão. Foram identificados 76.666 processos judiciais em que foi solicitada alguma tecnologia em saúde, principalmente medicamentos (65%); a maioria dos processos apresentou representação legal privada (68%) e a maioria das ações foi contra os estados (65%). As abordagens de análise de judicialização mais frequentes foram Social Positiva (32%) e Normativa Negativa (32%), seguidas de 29% para a abordagem Normativa Positiva. A abordagem Social Negativa (7%) foi a menos frequente. Conclusões: identificou-se que há evidências quantitativas que sustentam as evidências qualitativas. Estes demonstram que o desconhecimento do Judiciário sobre as políticas de saúde leva ao aumento das desigualdades em saúde; à promoção do paternalismo estatal, bem como o fato de que o aumento das ações judiciais explica a necessidade de buscar alternativas de acesso às tecnologias em saúde.

Reporting on antibiotic use patterns using the WHO Access, Watch, Reserve classification in the Caribbean / Presentación de informes sobre los patrones de consumo de antibióticos mediante la clasificación de acceso, control y reserva (AWaRe) de la OMS en el Caribe / Relatório sobre padrões de uso de antibióticos no Caribe usando a classificação Acesso, Vigilância e Reserva da OMS

ABSTRACT Objective. To assess antibiotic use in three hospitals in three Caribbean countries based on data from 2013 and 2018 using the World Health Organization Essential Medicines List "Access, Watch, Reserve" (AWaRe) classification. Methods. A retrospective observational study, which analyzed the World Health Organization Point Prevalence Survey data from three hospitals in three Caribbean countries, to examine proportional AWaRe group antibiotic use for the top ten inpatient indications. The Access-to-Watch ratio was calculated, and the top three antibiotics prescribed in each hospital were determined. Results. The final data set included 376 prescriptions for the top ten indications in 766 inpatients. The hospital antibiotic use point prevalence for Hospital 1 was 35.6%, Hospital 2 was 48.6%, and Hospital 3 was 47.1%. The Access-to-Watch ratio for the top ten indications was 2.45, 1.36, and 1.72 in the three hospitals. Access group prevalence was 71.0% in Hospital 1, 57.6% in Hospital 2, and 63.2% in Hospital 3. There were no Reserve antibiotics prescribed in any of the institutions. The most common indication for Watch prescription was skin and soft tissue infections in Hospital 1 and pneumonia in Hospital 2 and 3. Conclusions. This study draws urgent attention to evidence of a high proportion of Watch antibiotic prescribing and lack of Reserve group antibiotics in three Caribbean countries. This research provides data that may inform national formulary and antimicrobial stewardship policy-making across the settings analyzed and the wider region.

RESUMEN Objetivo. Evaluar el consumo de antibióticos en tres hospitales de tres países del Caribe según datos del período 2013-2018 mediante la clasificación de acceso, control y reserva (AWaRe, por su sigla en inglés) de la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud. Métodos. Se realizó un estudio observacional retrospectivo, que analizó los datos de la encuesta de prevalencia puntual de la Organización Mundial de la Salud de tres hospitales en tres países del Caribe, a fin de evaluar el consumo proporcional de antibióticos por grupo de la clasificación AWaRe para las diez principales indicaciones en pacientes hospitalizados. Se calculó la relación entre los grupos de acceso y de control y se determinó cuáles eran los tres principales antibióticos prescritos en cada hospital. Resultados. El conjunto final de datos incluyó 376 recetas para las diez indicaciones principales en 766 pacientes hospitalizados. La prevalencia puntual del consumo de antibióticos en el hospital 1 fue 35,6%, en el hospital 2 fue 48,6% y en el hospital 3 fue 47,1%. La relación entre los grupos de acceso y de control correspondientes a las diez principales indicaciones fue 2,45, 1,36 y 1,72 en los tres hospitales. La prevalencia del grupo de acceso fue 71,0% en el hospital 1, 57,6% en el hospital 2 y 63,2% en el hospital 3. No se prescribieron antibióticos del grupo de reserva en ninguna de las instituciones. La indicación más común para la prescripción de antibióticos en el grupo de control fue infecciones en la piel y los tejidos blandos en el hospital 1 y neumonía en los hospitales 2 y 3. Conclusiones. Este estudio busca llamar la atención urgentemente sobre la evidencia de una alta proporción de prescripción de antibióticos del grupo de control y la carencia de antibióticos del grupo de reserva en tres países del Caribe. Esta investigación proporciona datos que pueden fundamentar el formulario nacional y la elaboración de políticas para la optimización del uso de antimicrobianos en los entornos analizados y en la región en general.

RESUMO Objetivo. Avaliar o uso de antibióticos em três hospitais de três países do Caribe, com base em dados de 2013 e 2018, usando a classificação "Acesso, Vigilância e Reserva" (AWaRe) da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde. Métodos. Estudo observacional retrospectivo com análise de dados do Estudo de Prevalência Pontual da Organização Mundial da Saúde, coletados em três hospitais de três países do Caribe para examinar o uso proporcional de antibióticos dos grupos AWaRe para as dez indicações mais frequentes em pacientes internados. A razão entre os grupos Acesso e Vigilância foi calculada e determinou-se quais eram os três antibióticos mais prescritos em cada hospital. Resultados. O conjunto final de dados incluiu 376 medicamentos prescritos para as dez indicações mais frequentes em 766 pacientes internados. A prevalência pontual de uso de antibióticos foi de 35,6% no hospital 1, 48,6% no hospital 2 e 47,1% no hospital 3. A razão entre Acesso e Vigilância nas dez indicações mais frequentes foi 2,45, 1,36, e 1,72 nos três hospitais. A prevalência do grupo Acesso foi de 71,0% no hospital 1, 57,6% no hospital 2 e 63,2% no hospital 3. Nenhum antibiótico da categoria Reserva foi prescrito em nenhuma das instituições. A indicação mais comum dos medicamentos prescritos no grupo Vigilância foram infecções de pele e tecidos moles no hospital 1 e pneumonia nos hospitais 2 e 3. Conclusões. Este estudo chama urgentemente a atenção para evidências de uma grande proporção de antibióticos prescritos no grupo Vigilância e a carência de antibióticos do grupo Reserva em três países do Caribe. Esta pesquisa fornece dados que podem guiar a criação de políticas para o formulário terapêutico nacional e o uso racional de antimicrobianos nos cenários analisados e na região como um todo.

Pesquisa Nacional de Saúde 2019: obtenção de medicamentos por adultos em tratamento para hipertensão e diabetes no Programa Farmácia Popular do Brasil / Encuesta Nacional de Salud 2019: obtención de medicamentos por adultos en tratamiento para hipertensión y diabetes en el Programa de Farmacia Popular de Brasil / National Health Survey 2019: medication obtainment through the Brazilian Popular Pharmacy Program by adults being treated for hypertension and diabetes

Objetivo: Descrever a proporção de adultos com hipertensão e diabetes que obtiveram medicamentos no Programa Farmácia Popular do Brasil. Método: Estudo descritivo de base populacional, com dados da Pesquisa Nacional de Saúde 2019. Analisou-se a proporção de indivíduos que obtiveram ao menos um medicamento para hipertensão e diabetes no Programa, segundo características socioeconômicas e demográficas, por regiões e Unidades da Federação. Resultados: A proporção de indivíduos que obtiveram medicamentos para hipertensão foi de 45,1% (IC95% 43,7;46,5), e para diabetes, 51,5% (IC95% 49,5;53,6). Para ambas as condições, hipertensão e diabetes, respectivamente, a aquisição foi maior na região Sul (54,3%; IC95% 51,3;57,2 e 59,1%; IC95% 54,6;63,7) e menor nos estratos de maior nível de instrução (30,9%; IC95% 27,7;34,2 e 40,7%; IC95% 35,1;46,3) e renda (24,0%; IC95% 19,7;28,2 e 28,9%; IC95% 22,1;35,7). Conclusão: Desigualdades regionais e socioeconômicas foram identificadas na obtenção de medicamentos para hipertensão e diabetes pelo programa.

Objetivo: Describir la proporción de adultos con hipertensión y diabetes que obtuvieron medicación del Programa Farmacia Popular de Brasil. Método: Estudio descriptivo de base poblacional, con datos de la Encuesta Nacional de Salud 2019. Se analizó la proporción de obtener medicamento para la hipertensión y la diabetes en el Programa según características socioeconómicas y demográficas, por regiones y unidades federativas. Resultados: La proporción de obtención fue del 45,1% (IC95% 43,7;46,5), para la hipertensión y del 51,5% (IC95% 49,5;53,6) para la diabetes. Respectivamente para ambas condiciones, la obtención fue mayor en el Sur (54,3%; IC95% 51,3;57,2 y 59,1%; IC95% 54,6;63,7) y menor en estrato superior de educación (30,9%; IC95% 27,7;34,2 y 40,7%; IC95% 35,1;46,3) e ingresos (24,0%; IC95% 19,7;28,2 y 28,9%; IC95% 22,1;35,7). Conclusión: Se identificaron desigualdades regionales y socioeconómicas en la obtención de medicamentos para la hipertensión y la diabetes por parte del programa.

Objective: To describe the proportion of adults with hypertension and diabetes who obtained medication through the Brazilian Popular Pharmacy Program (Programa Farmácia Popular). Method: Population-based descriptive study, using data from the 2019 Brazilian National Health Survey. The proportion of individuals who obtained at least one type of medication for hypertension and diabetes in the Program was analysed according to socioeconomic and demographic characteristics, by regions and federative units. Results: The proportion of individuals who obtained medication for hypertension was 45.1% (95%CI 43.7;46.5), and, for diabetes, 51.5% (95%CI 49.5;53.6). Respectively for both conditions, medication obtainment was higher in the South region (54.3%; 95%CI 51.3;57.2 and 59.1%; 95%CI 54.6;63.7) and lower in the higher strata level of education (30.9%; 95%CI 27.7;34.2 and 40.7%; 95%CI 35.1;46.3) and income (24.0%; 95%CI 19.7;28.2 and 28.9%; 95%CI 22.1;35.7). Conclusion: Regional and socioeconomic inequalities were identified in obtaining medication for hypertension and diabetes through the Program.

Avanzando para mejorar el acceso a los medicamentos y tecnologías sanitarias para las enfermedades cardiovasculares / Moving toward improved access to medicines and health technologies for cardiovascular disease / Avançando para melhorar o acesso a medicamentos e tecnologias de saúde para as doenças cardiovasculares

RESUMEN Los objetivos del presente artículo son describir las intervenciones realizadas por el Fondo Estratégico de Organización Panamericana de la Salud, para facilitar el acceso y disponibilidad de medicamentos antihipertensivos y dispositivos para la medición de la presión arterial a los países de la Región de las Américas en apoyo a la implementación de la Iniciativa HEARTS; y presentar los resultados preliminares de los análisis de los precios de los medicamentos antihipertensivos. La metodología del estudio incluyó la revisión de informes realizados por el Fondo Estratégico durante los años 2019-2020, la evaluación de las modalidades de adquisición y revisión de las bases de datos de compras públicas para 5 medicamentos antihipertensivos, y el análisis comparativo con el precio obtenido por el Fondo Estratégico. Se identificaron diferencias que oscilaron entre 20% y 99%, lo que evidencia oportunidades de ahorro significativas. Asimismo, se presentan las acciones interprogramáticas desarrolladas en apoyo a la Iniciativa HEARTS, entre las que se destacan la inclusión de medicamentos antihipertensivos recomendados por la Organización Mundial de la Salud; la consolidación de la demanda regional y el establecimiento de precios competitivos con acuerdos a largo plazo para gestionar la adquisición de productos genéricos de calidad; y la definición de especificaciones técnicas y requisitos regulatorios para apoyar con la adquisición de dispositivos para la medición de la presión arterial. A través de este mecanismo, los Estados Miembros pueden disminuir sus costos significativamente, extendiendo cobertura del tratamiento y diagnóstico a más personas.

ABSTRACT The objectives of this article are to describe the interventions carried out by the Strategic Fund of the Pan American Health Organization to facilitate access to and availability of antihypertensive drugs and devices for measuring blood pressure in the countries of the Region of the Americas, supporting implementation of the HEARTS initiative; and to present the preliminary results of price analyses of antihypertensive drugs. The study methodology included a review of reports made by the Strategic Fund during 2019-2020, evaluation of modalities of procurement, a review of the public procurement databases for five antihypertensive drugs, and a comparison with the price obtained by the Strategic Fund. Differences ranging from 20% to 99% were identified, indicating significant opportunities for savings. Interprogrammatic actions in support of the HEARTS initiative are also presented, such as the inclusion of antihypertensive drugs recommended by the World Health Organization; consolidation of regional demand and establishment of competitive prices with long-term agreements to manage the procurement of quality generic products; and the definition of technical specifications and regulatory requirements to support the procurement of devices to measure blood pressure. Through this mechanism, Member States can reduce their costs significantly, enabling them to extend treatment and diagnostic coverage to more people.

RESUMO Os objetivos deste artigo são descrever as intervenções realizadas pelo Fundo Estratégico da Organização Pan-Americana da Saúde para facilitar o acesso e a disponibilidade de medicamentos anti-hipertensivos e aparelhos de medição de pressão arterial aos países da Região das Américas, em apoio à implementação da iniciativa HEARTS; e apresentar os resultados preliminares da análise dos preços dos medicamentos anti-hipertensivos. A metodologia do estudo incluiu a revisão de relatórios feitos pelo Fundo Estratégico durante os anos de 2019 e 2020, a avaliação das modalidades de aquisição e revisão dos dados de compras públicas de 5 medicamentos anti-hipertensivos e uma análise comparativa com o preço obtido pelo Fundo Estratégico. Foram identificadas diferenças que oscilaram entre 20% e 99%, o que evidencia oportunidades de economia significativas. Da mesma forma, são apresentadas as ações interprogramáticas desenvolvidas em apoio à iniciativa HEARTS, entre as quais se destacam a inclusão de medicamentos anti-hipertensivos recomendados pela Organização Mundial da Saúde; a consolidação da demanda regional e o estabelecimento de preços competitivos com acordos de longo prazo para gerenciar a aquisição de genéricos de qualidade; e a definição de especificações técnicas e requisitos regulatórios para subsidiar a aquisição de aparelhos de medição de pressão arterial. Por meio desse mecanismo, os Estados Membros podem reduzir seus custos significativamente, ampliando a cobertura de tratamento e diagnóstico para atingir mais pessoas.

Caracterización de las solicitudes de importación de medicamentos vitales no disponibles años 2016 y 2017 en Colombia / Characterization of the import applications for unavailable vital medicines in 2016 and 2017 in Colombia

Resumen En este estudio se analizaron las solicitudes de importación de Medicamentos vitales no disponibles (MVND) presentadas al INVIMA y los registros de solicitudes de recobros presentados en la ADRES por MVND, en el periodo 2016-2017. De las 2321 solicitudes de importación de MVND, el 76% fueron autorizadas. Se identificaron 88 solicitantes, 73 subgrupos terapéuticos y 195 principios activos, así como 368 diagnósticos. El 66% de los pacientes registrados en las solicitudes de importación se encuentran vinculados al régimen contributivo, en menor proporción al régimen subsidiado y al régimen especial o excepcional. En solicitudes de recobros asociados a MVND por vía judicial, se observó que, el monto solicitado por recobro fue de USD 8.577.583, equivalentes a 38483 UPCs. Los resultados mostraron que la implementación del decreto 481 de 2004 ha sido útil para garantizar el acceso a medicamentos para enfermedades raras, aunque no es ajena a la inequidad estructural de acceso a servicios de salud y medicamentos del SGSSS y que generan impacto, no solo en la salud pública, si no en el presupuesto asignado, bien sea por el alto costo que implica su importación o por la falta de regulación de estos dentro del mercado nacional.

Abstract This study analyzed the import applications for unavailable vital medicines (MVND) submitted to INVIMA and the records of MVND reimbursement requests submitted to the ADRES in the 2016-2017 period. Approximately 76% of the 2,321 MVND import applications were authorized. Eighty-eight applicants, 73 therapeutic subgroups, 195 active ingredients, and 368 diagnoses were identified. Most of the patients registered in the import applications (66%) are linked to the contributory regime, to a lesser extent to the subsidized regime and the Special or exceptional regimes. The total value of the reimbursement requests related to MVND granted by lawsuits, was USD 8,577,583, equivalent to 38,483 UPCs. The results showed that the implementation of Decree N° 481/2004 has ensured access to medicines for rare diseases. However, it is not alien to the structural inequality of access to health services and medicines of the Colombian Health System, which impacts public health and the allocated budget, either because of the high cost of importing MVND or because of the lack of MVND regulation within the national market.

Seguridad social y medicamentos Mecanismos de cobertura de dos obras sociales en contexto de inflación 2011-2019 / Social security and medicines: coverage mechanisms of two health insurance organizations in the context of inflation, 2011-2019

INTRODUCCIÓN: La elevada inflación argentina puede comprometer el acceso a los medicamentos, incluso con cobertura de la seguridad social. El objetivo de este estudio fue describir la evolución entre 2011 y 2019 de la cobertura del Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados (INSSJyP, también conocido como PAMI) y del Instituto de Obra Médico Asistencial (IOMA) para una selección de medicamentos de uso ambulatorio, fuera de patente, de consumo frecuente en patologías prevalentes, y evaluar si la evolución del ingreso de los beneficiarios acompañó el aumento del gasto de bolsillo para estos fármacos. MÉTODOS: Se registró la evolución del precio de venta al público (PVP) y de la cobertura por INSSJyP y por IOMA en los cuatrienios 2011-2015 y 2015-2019 para una selección de 10 fármacos utilizados en enfermedades crónicas de alta prevalencia. Se calculó la evolución del gasto de bolsillo para las presentaciones promedio, más barata y más cara de cada fármaco, y se comparó con la evolución de los ingresos de los beneficiarios. RESULTADOS: La cobertura promedio del INSSJyP para los fármacos estudiados subió de 63% en 2011 a 73% en 2019. La cobertura del PVP promedio por el IOMA fue de 55% en 2011 y descendió a 36% en 2019, debido a la demora en la actualización de los montos fijos. Para los beneficiarios de ambas instituciones el gasto de bolsillo creció menos que el ingreso en 2011-2015 pero lo superó ampliamente en 2015-2019. DISCUSIÓN: El sistema de cobertura por monto fijo tiene ventajas conceptuales, pero requiere una actualización oportuna de los valores con la inflación

Assistência farmacêutica na pandemia da Covid-19: uma pesquisa documental / Pharmaceutical assistance in the Covid-19 pandemic: a documentary research / Asistencia farmacéutica en la pandemia de Covid-19: una investigación documental

Resumo Este artigo objetivou discutir as propostas de reorganização da assistência farmacêutica durante a pandemia da Coronavirus disease-19 (Covid-19) pelas secretarias de saúde dos estados brasileiros e do Distrito Federal. Para tanto, foi realizada uma pesquisa documental dos arquivos disponibilizados nos sites das secretarias. A interpretação dos dados revelou três categorias de discussão sobre a reorganização da assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde: garantia do acesso às tecnologias em saúde, telefarmácia e promoção do uso racional de medicamentos e segurança na dispensação. Além de oferecer um sistema de abastecimento de tecnologias indispensáveis para o funcionamento dos serviços de saúde, as ações de assistência farmacêutica foram citadas como estratégicas para a difusão de informações fundamentadas em evidências, colaborando para a integralidade, a resolubilidade e a eficiência das intervenções em saúde.

Abstract This article aimed to discuss the proposals for reorganizing pharmaceutical assistance during the Coronavirus disease-19 (COVID-19) pandemic by the health departments of the Brazilian states and the Federal District. To this end, a documentary search of the files made available on the websites of the aforementioned departments was carried out. The interpretation of the data showed three categories of discussion on the reorganization of pharmaceutical assistance in the Unified Health System: ensuring access to health technologies, tele-pharmacy and promoting the rational use of medicines and safety in dispensing. In addition to offering a system of supply of essential technologies for the functioning of health services, pharmaceutical assistance actions were cited as strategic for the dissemination of evidence-based information, contributing to the completeness, resolvability and efficiency of health interventions.

Resumen Este artículo objetiva discutir las propuestas de reorganización de la asistencia farmacéutica durante la pandemia de Coronavirus-19 (Covid-19) por parte de las secretarías de salud de los estados brasileños y del Distrito Federal. Con este fin, se llevó a cabo una búsqueda documental de los archivos disponibles en los sitios web de las secretarías. La interpretación de los datos reveló tres categorías de discusión sobre la reorganización de la atención farmacéutica del Sistema Único de Salud: garantizar el acceso a las tecnologías de salud, telefarmacia y promover el uso racional de los medicamentos y la seguridad en la dispensación. Además de ofrecer un sistema de suministro de tecnologías indispensables para el funcionamiento de los servicios de salud, las acciones de asistencia farmacéutica fueron citadas como estratégicas para la difusión de informaciones fundamentales basadas en evidencias, colaborando para la integridad, resolución y eficiencia de las intervenciones de salud.

Judicialização no acesso a medicamentos: análise das demandas judiciais no Estado do Rio Grande do Norte, Brasil / Judicialization of access to medicines: analysis of lawsuits in the state of Rio Grande do Norte, Brazil / Judicialización en el acceso a medicamentos: análisis de las demandas judiciales en el estado de Rio Grande do Norte, Brasil

Este trabalho objetivou analisar os processos judiciais que solicitavam medicamentos ao Estado do Rio Grande do Norte, Brasil, no período de 2013 a 2017, descrevendo suas características sociodemográficas, jurídicas e médico-sanitárias. Trata-se de um estudo descritivo, cuja unidade de análise foi o processo judicial individual de solicitação de medicamentos, em que o estado é réu. Os dados foram obtidos por meio de consulta ao sítio eletrônico do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Norte. Foram analisados 987 processos em que a maioria dos autores é do sexo feminino (58,8%), com idade média de 48,3 anos e residentes no interior do estado (56,9%). Houve predomínio de assistência jurídica pública (52,8%) e origem da prescrição no setor privado (38,1%). Em 68% dos casos, houve acesso ao medicamento, sendo o autor responsável pela compra em 56,1% deles, via bloqueio de verbas públicas. As doenças crônicas predominaram, bem como a solicitação de medicamentos não disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Foram solicitados 1.517 medicamentos, dos quais 936 (61,7%) não estavam na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). O medicamento mais solicitado foi a insulina glargina (74 pedidos). Dos 10 medicamentos com maior número de ações judiciais, 4 foram posteriormente incorporados ao SUS, com destaque para as insulinas análogas. Os resultados mostraram que a via judicial tem se consolidado como forma de acesso a medicamentos ainda não incorporados ao SUS, o que pode contribuir como forma de pressão para a incorporação. O bloqueio de verbas públicas para o cumprimento das decisões é preocupante para o gestor do SUS, pois compromete a execução das políticas de assistência farmacêutica programadas.

This study aimed to analyze the lawsuits demanding access to medicines in the state of Rio Grande do Norte, Brazil, from 2013 to 2017, describing their sociodemographic, legal, and medical/health characteristics. This was a descriptive study in which the unit of analysis was the individual judicial process for requesting medicines in which the state was the defendant. The data were obtained by consulting the website of the Rio Grande do Norte Court of Justice. A total of 987 suits were analyzed, in which the majority of the plaintiffs were females (58.8%), with a mean age of 48.3 years, and residing in the state's interior (56.9%). The legal aid was predominantly public (52.8%), and 38.1% of the prescriptions originated in the private healthcare sector. Access to the medicines was obtained in 68% of the cases, and the plaintiff was responsible for the purchase in 56.1%, via attachment of public funds. Chronic noncommunicable diseases predominated, as did demands for medicines not supplied by the Brazilian Unified National Health System (SUS). A total of 1,517 medicines were requested, of which 936 (61.7%) were not on the National List of Essential Medicines (Rename). The most frequently demanded drug was insulin glargine (74 case). Of the 10 medicines with the most lawsuits, four were later incorporated by the SUS, featuring insulin analogues. The results showed that legal recourse has been consolidated as a form of access to medicines that have still not been incorporated by the SUS, which can contribute as a form of pressure for such incorporation. The attachment of public funds to comply with these rulings is worrisome for the administration of the SUS, since it jeopardizes the execution of regularly scheduled and budgeted policies in pharmaceutical assistance.

El objetivo de este estudio fue analizar los procesos judiciales que solicitaban medicamentos al estado de Rio Grande do Norte, Brasil, durante el período de 2013 a 2017, describiendo sus características sociodemográficas, jurídicas y médico-sanitarias. Se trata de un estudio descriptivo, cuya unidad de análisis fue el proceso judicial individual de solicitud de medicamentos, en el que el estado es el acusado. Los datos se obtuvieron a través de la consulta a la página web del Tribunal de Justicia del Rio Grande do Norte. Se analizaron 987 procesos judiciales en los que la mayoría de los autores son del sexo femenino (58,8%), con una edad media de 48,3 años y residentes en el interior del estado (56,9%). Hubo un predominio de asistencia jurídica pública (52,8%) y origen de la prescripción en el sector privado (38,1%). En el 68% de los casos, hubo acceso al medicamento, siendo el autor responsable de la compra en un 56,1% de ellos, vía bloqueo de fondos públicos. Las enfermedades crónicas predominaron, así como la solicitud de medicamentos no puestos a disposición de los pacientes por parte del Sistema Único de Salud brasileño (SUS). Se solicitaron 1517 medicamentos, de los cuales 936 (61,7%) no se encontraban en la Relación Nacional de Medicamentos Esenciales (Rename). El medicamento más solicitado fue la Insulina glargina (74 pedidos). De los 10 medicamentos con mayor número de acciones judiciales, 4 fueron posteriormente incorporados al SUS, destacándose las insulinas análogas. Los resultados mostraron que la vía judicial se ha consolidado como forma de acceso a medicamentos todavía no incorporados al SUS, lo que puede contribuir como forma de presión para su incorporación. El bloqueo de fondos públicos para el cumplimiento de las decisiones es preocupante para el gestor del SUS, puesto que compromete la ejecución de las políticas de asistencia farmacéutica programadas.

Acesso a medicamentos e cooperação Sul-Sul: um estudo de caso de negociação conjunta de preços na América do Sul / Access to medicines and South-South cooperation: a case study on joint drug price negotiations in South America / Acceso a medicamentos y cooperación Sur-Sur: un estudio de caso de negociación conjunta de precios en Suramérica

Resumo: Este artigo tem como objetivo analisar a negociação conjunta de preços de medicamentos de alto custo, que iniciou em 2015 nos âmbitos do Mercado Comum do Sul (Mercosul) e da União de Nações Sul-Americanas (Unasul), com a participação da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). Apresenta-se como um estudo de caso, baseado em pesquisa documental e entrevistas em profundidade, que descreve a primeira etapa presencial do processo de negociação de preços conduzido pelo Comitê Ad Hoc de Negociação de Preços de Medicamentos de Alto Custo (CAHPM) do Mercosul. Tal processo resultou no estabelecimento de preços-teto na região para o darunavir e o sofosbuvir. No caso do darunavir, houve uma redução do preço global do medicamento, inclusive no preço do Fundo Global de Luta Contra aids, Tuberculose e Malária. Conclui-se que a negociação de preços foi bem-sucedida nos casos mencionados, e a participação do Fundo Estratégico da OPAS na compra dos medicamentos agilizou o processo de compra e a disponibilidade destes nos países.

Abstract: This article aims to analyze joint negotiation of prices on high-cost drugs, which began in 2015 in the frameworks of the Southern Common Market (Mercosur) and the Union of South American Nations (USAN), with the participation of the Pan-Americana Health Organization (PAHO). This is a case study based on document research and in-depth interviews, describing the first face-to-face stage in the price negotiations led by the Mercosur Ad Hoc Committee on Drug Price Negotiations. The process resulted in the establishment of price caps in South America for darunavir and sofosbuvir. In the case of darunavir, there was a reduction in the global price, including the price in the Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis, and Malaria. In conclusion, price negotiation was successful in the above-mentioned cases, and participation by the PAHO Strategic Fund in the drug purchases streamlined their procurement and their availability in the countries.

Resumen: El objetivo de este artículo es analizar la negociación conjunta de precios de medicamentos de alto costo, que comenzó en 2015 en los ámbitos del Mercado Común del Sur (Mercosur) y Unión de Naciones Suramericanas (Unasur), con la participación de la Organización Panamericana de Salud (OPAS). Se presenta como un estudio de caso, basado en investigación documental y entrevistas en profundidad, que describe la primera etapa presencial del proceso de negociación de precios, llevado a cabo por el Comité Ad Hoc de Negociación de Precios de Medicamentos del Mercosur. Tal proceso resultó en el establecimiento de precios-techo en la región para el darunavir y el sofosbuvir. En el caso del darunavir, hubo una reducción del precio global del medicamento, incluso en el precio del Fondo Global de Lucha Contra el SIDA, Tuberculosis y Malaria. Se concluye que la negociación de precios fue muy exitosa en los casos mencionados, y la participación del Fondo Estratégico de la OPAS en la compra de los medicamentos agilizó el proceso de compra y la disponibilidad de los mismos en los países.

Pharmaceutical procurement among public sector procurers in CARICOM / Compras farmacéuticas por parte de organismos del sector público de CARICOM / Aquisição de produtos farmacêuticos por compradores do setor público da CARICOM

ABSTRACT Objective. To examine multiple aspects of the medicines in CARICOM procurement markets, including manufacturer headquarters location, regulatory history, and type (innovator versus generic); the proportion of World Health Organization (WHO) essential medicines; and the most expensive medicines procured. Methods. An analysis of procurement information from selected CARICOM procurers. Four public sector procurement lists were obtained based on public availability or sharing of data from public sector procurers. Analyses were based on parameters available or deduced from these data. Results. The majority of products come from manufacturers headquartered in North America and Europe (63%-67%). The percentage of medicines procured from generic companies is 60%-87%; and 25%-50% of medicines procured are on the WHO Essential Medicines List. Wide price variations exist in the most expensive medicines purchased. Conclusions. The analysis identifies vulnerabilities and opportunities in the procurement situation of CARICOM states, particularly related to quality and rational use of medicines. This analysis represents a baseline that governments and other stakeholders can use in the future.

RESUMEN Objetivo. Revisar los múltiples aspectos de los medicamentos en los mercados de compras y los proveedores de CARICOM, como la ubicación de la sede del fabricante, el historial de regulación, el tipo (patentado versus genérico); la proporción de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS); y los medicamentos comprados más caros. Métodos. Se analizó información sobre la compra por parte de determinados organismos de CARICOM. La información procedía de cuatro listas de organismos del sector público que realizan las compras, que se consiguieron en función de su disponibilidad pública o de los datos distribuidos por los organismos del sector público que realizan las compras. Los análisis estaban basados en los parámetros disponibles o derivados de estos datos. Resultados. La mayoría de los productos proviene de fabricantes radicados en América del Norte y Europa (entre 63% y 67%). El porcentaje de medicamentos que se compra de empresas genéricas oscila entre 60% y 87%; y de 25% a 50% de los medicamentos que se compran están en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS. Hay una gran divergencia de precios entre los medicamentos comprados más caros. Conclusiones. En el análisis se han encontrado vulnerabilidades y oportunidades con respecto a la situación de las compras de medicamentos de los Estados de CARICOM, especialmente en cuanto a la calidad y al uso racional de los medicamentos. Este análisis representa una línea de base que los gobiernos u otros interesados directos pueden utilizar en el futuro.

RESUMO Objetivo. Examinar vários aspectos relacionados aos mercados e fornecedores de produtos farmacêuticos da CARICOM, incluindo a localização da sede do laboratório fabricante, histórico regulatório e tipo de produtos (inovadores versus genéricos); proporção de medicamentos adquiridos que constam da relação de medicamentos essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS); e medicamentos mais caros comprados. Métodos. Foi realizada uma análise de informação sobre compras feitas por compradores selecionados da CARICOM. Quatro listas de compras do setor público foram obtidas com informação de acesso público ou compartilhada pelos compradores. As análises foram feitas com base em parâmetros disponíveis ou inferidos a partir dos dados. Resultados. A maioria dos produtos farmacêuticos é proveniente de laboratórios com sedes na América do Norte e Europa (63%-67%). Do total, 60%-87% dos medicamentos adquiridos são de laboratórios de produtos genéricos e 25%-50% constam da relação de medicamentos essenciais da OMS. Existe uma ampla variação nos preços dos medicamentos mais caros comprados. Conclusões. Foram identificadas fragilidades e oportunidades na situação de compras dos países da CARICOM, em particular relacionadas à qualidade dos produtos e ao uso racional dos medicamentos. Esta análise serve de referência a ser usada futuramente pelos governos e outras partes interessadas.

A realidade das informações da política de medicamentos especializados nos websites das Secretarias Estaduais de Saúde / The reality of the information of the specialized drug policy on the websites of the State Health Departments / La realidad de la información especializada sobre políticas de medicamentos en los sitios web del Departamento de Salud del Estado

O objetivo desse artigo é analisar como os sites das Secretarias Estaduais de Saúde da Paraíba, Bahia, Santa Catarina e Rio Grande do Sul disponibilizam informações sobre a política de medicamentos brasileira para os usuários do SUS. Com base em uma metodologia qualitativa, observa-se uma variedade de formas de organização e apresentação das informações estruturadas em uma linguagem predominantemente técnica, em desacordo com o nível de instrução da população, em oposição à uma comunicação pública que deve ser, segundo a norma legal, acessível e compreensível por gestores, profissionais e atores da sociedade civil, superando o linguajar do corpo técnico-burocrático para que a política pública seja apropriada pela sociedade. Ao identificar uma distância existente entre lei e realidade, conclui-se enunciando limites e desafios a serem superados pelos agentes políticos no aprofundamento e desenvolvimento de metodologias voltadas para a qualidade do acesso às informações da política pública de medicamentos pela população.

The objective of this article is to analyze how the websites of the State Health Departments of Paraíba, Bahia, Santa Catarina and Rio Grande do Sul provide information about the Brazilian drug policy for SUS users. Based on a qualitative methodology, a variety of forms of organization and presentation of structured information are observed in a predominantly technical language, in disagreement with the level of education of the population of these states, as opposed to a public communication that must be, according to the legal norm, accessible and understandable by managers, professionals and civil society actors, overcoming the language of the technical-bureaucratic body so that public policy is appropriated by society. When identifying a distance between law and reality, it concludes by stating a limits and challenges to be overcome by the political agents in the deepening and development of methodologies focused on the quality of access to information on public policy of medicines by the population.

El propósito de este documento es analizar cómo los sitios web de los Departamentos de Salud del Estado de Paraíba, Bahía, Santa Catarina y Rio Grande do Sul proporcionan información sobre la política de drogas de Brasil a los usuarios del SUS. Basado en una metodología cualitativa, se puede observar una variedad de formas de organización y presentación de información estructurada en un lenguaje predominantemente técnico, en desacuerdo con el nivel educativo de la población, en oposición a una comunicación pública que debe ser, según la norma, legal, accesible y comprensible para gerentes, profesionales y actores de la sociedad civil, superando el lenguaje del cuerpo técnico-burocrático para que la sociedad se apropie de las políticas públicas. Al identificar una distancia existente entre la ley y la realidad, concluimos estableciendo límites y desafíos que deben superar los agentes políticos en la profundización y el desarrollo de metodologías dirigidas a la calidad del acceso a la información de las políticas públicas sobre medicamentos por parte de la población.

Precios de medicamentos esenciales para el manejo y tratamiento de la COVID-19 en establecimientos farmacéuticos peruanos públicos y privados / Prices of essential drugs for management and treatment of COVID-19 in public and private Peruvian pharmacies

RESUMEN Objetivo: comparar los precios de venta de medicamentos esenciales para el manejo y tratamiento de la COVID-19 en establecimientos farmacéuticos peruanos públicos y privados. Además, estimar el costo por persona del tratamiento farmacológico para casos leves y severos. Materiales y métodos: estudio transversal con información reportada por establecimientos farmacéuticos públicos y privados. El precio de los medicamentos se presenta en medianas y se compararon usando la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis. Además, se estimó el costo por persona y asequibilidad para el tratamiento de casos leves y severos. Resultados: medicamentos para casos leves como azitromicina, hidroxicloquina, ivermectina y paracetamol tienen medianas de precios entre S/ 0,04 (US$ 0,011) y S/ 23,81 (US$ 6,71) en establecimientos públicos, mientras que los mismos medicamentos en establecimientos privados fluctúan entre S/ 1,00 y S/ 36,00. En promedio, los precios de los medicamentos en el sector privado son 11 veces los precios en el sector público. Los costos de tratamiento por persona en establecimientos públicos son más asequibles que en los privados, especialmente para los medicamentos para casos más severos. Los esquemas de tratamiento para casos leves requieren la inversión de entre uno a cuatro días de salario mínimo. Mientras que los tratamientos de casos severos pueden requerir, hasta 64 días de salario mínimo en establecimientos privados. Conclusiones: el tratamiento farmacológico para COVID-19 supone un gasto importante para el sistema de salud público y para las familias a través de gastos de bolsillo. Urge diseñar e implementar medidas regulatorias para mejorar el acceso a medicamentos a precios asequibles.

ABSTRACT Objective: to compare the sale price of essential drugs used in the management and therapy of COVID-19 in public and private pharmacies in Peru. Also, to assess the cost per person of drug therapy for both mild and severe cases. Materials and methods: this is a cross-sectional study using data reported by public and private pharmacies in Peru. Drug prices are presented as median values and they were compared using the non-parametric Kruskal-Wallis test. Also, costs per person and drug accessibility for treating mild and moderate cases were estimated. Results: drugs used when treating mild cases of COVID-19, such as azythromycin, hydroxichloroquine, ivermectin, and paracetamol had median prices between S/ 0.04 (US$ 0.011) and S/ 23.81 (US$ 6.71) in public pharmacies, while the same compounds cost between S/ 1.00 (US$ 0.28) and S/ 36.00 (US$ 10.15) in private pharmacies. On average, drug prices in private pharmacies are 11 times higher compared to those in public pharmacies. Costs for (COVID-19) therapy in public pharmacies are more accessible compared to those found in private pharmacies, particularly for drugs used for more severely affected patients. Therapy regimens for mild cases require spending 1 to 4 days of the minimum daily wages, while therapy for severe cases (of COVID-19) may require up to 64 days of the minimum daily wages in private pharmacies. Conclusions: pharmacological treatment for COVID-19 represents an important expense for the public health system and for families through out-of-pocket expenses. It is urgent to design and implement regulatory measures aiming to improve the access to drug therapy (for Covid-19) in order to have drugs sold at accessible prices.

Acesso a vacinas no Brasil no contexto da dinâmica global do Complexo Econômico-Industrial da Saúde / Acceso a vacunas en Brasil en el contexto de la dinámica global del Complejo Económico-Industrial de la Salud / Access to vaccines in Brazil and the global dynamics of the Health Economic-Industrial Complex

Este estudo investigou as principais tendências econômicas, da estrutura de mercado, e da produção e inovação em vacinas contra doenças infecciosas, em âmbito global e nacional, observando os reflexos no acesso à vacinação no Brasil e sustentabilidade do Sistema Único de Saúde. Para atualização do panorama mundial de P&D e de mercado, foi realizada uma pesquisa bibliográfica, e, utilizada a base de dados de inteligência competitiva. Para a compreensão da inserção do Brasil nesse contexto, segundo enfoque estrutural do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, foram levantadas informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Programa Nacional de Imunização e da base Questel Orbit Intelligence, referentes à proteção patentária no país; identificadas as tecnologias transferidas para as instituições públicas nacionais; e investigada a evolução do déficit da balança comercial em saúde. A análise efetuada evidenciou a tendência global de concentração da produção em poucas empresas farmacêuticas líderes e de acirramento de assimetrias econômicas e tecnológicas também no segmento de vacinas. No Brasil, a pesquisa identificou fragilidades tecnológicas, riscos e gargalos produtivos que recaem sobre a garantia à imunização no país e revelou que, a despeito da base industrial instalada, as políticas públicas e ações dos produtores nacionais não têm sido suficientes para enfrentar e superar o contexto global de dependência estrutural. Em conclusão, o estudo indica a necessidade de se avançar na estratégia nacional de vincular produção local, capacitação tecnológica e de inovação no segmento de vacinas para contribuir na garantia do acesso universal à saúde no país.

Este estudio investigó las principales tendencias económicas, de estructura de mercado, y de producción e innovación en vacunas contra enfermedades infecciosas, en el ámbito global y nacional, observando sus reflejos en el acceso a la vacunación en Brasil y sostenibilidad del Sistema Único de Salud. Para la actualización del panorama mundial de P&D y de mercado, se realizó una investigación bibliográfica y se utilizó una base de datos de inteligencia competitiva. Para la comprensión de la inserción de Brasil en ese contexto, según el enfoque estructural del Complejo Económico-Industrial de Salud, se recogió información de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, del Programa Nacional de Inmunización y de la base Questel Orbit Intelligence, referente a la protección de patentes en el país; identificadas las tecnologías transferidas para las instituciones públicas nacionales; e investigada la evolución del déficit de la balanza comercial en salud. El análisis efectuado evidenció la tendencia global de concentración de la producción en pocas empresas farmacéuticas líderes y de exacerbación de asimetrías económicas y tecnológicas, también en el segmento de vacunas. En Brasil, la investigación identificó fragilidades tecnológicas, riesgos y cuellos de botella productivos que recaen sobre la garantía de inmunización en el país y reveló que, a pesar de la base industrial instalada, las políticas públicas y acciones de los productores nacionales no han sido suficientes para enfrentar y superar el contexto global de dependencia estructural. En conclusión, el estudio indica la necesidad de avanzar en la estrategia nacional de vincular la producción local, capacitación tecnológica y de innovación en el segmento de vacunas, para contribuir en la garantía del acceso universal a la salud en el país.

This study analyzed the main economic trends, market structure, production, and innovation in vaccines against infectious diseases at the global and national levels, observing the effects on access to vaccination in Brazil and on the sustainability of the Brazilian Unified National Health System. In order to update a global overview of R&D and the market, the authors conducted a literature search and drew on a competitive intelligence database. In order to understand Brazil's role in this context, with the Health Economic-Industrial Complex as the structural focus, the authors accessed information from the Brazilian Health Regulatory Agency, the National Immunization Program, and the Questel Orbit Intelligence database on patent protection in Brazil; identified the technologies transferred to public institutions in Brazil; and analyzed the trend in the trade balance deficit in health. The analysis revealed a global trend of concentration of vaccine production in a few leading pharmaceutical companies and the exacerbation of economic and technological asymmetries in the vaccine sector. In Brazil, the study identified technological weaknesses, risks, and manufacturing bottlenecks that impact the guarantee of immunizations in the country and showed that despite the installed industrial base, public policies and actions by domestic manufacturers have not been sufficient to confront and overcome the global context of structural dependence. In conclusion, the study indicates the need for progress in the Brazilian national strategy to link domestic production, technological capacity-building, and innovation in the vaccine sector to help guarantee universal access to health in Brazil.

Perfil das ações judiciais em assistência à saúde com bloqueio de verbas públicas no Estado de Santa Catarina / Profile of lawsuits in health care with blockade of public funds in the state of Santa Catarina, Brazil / Perfil de los juicios en salud con bloqueo de fondos públicos en el estado de Santa Catarina, Brasil

Objetivo: analisar o perfil situacional dos bloqueios de valores decorrentes do descumprimento de decisões judiciais em assistência à saúde, no Estado de Santa Catarina. Métodos: foram considerados os processos com determinação de bloqueio nas contas do Estado de Santa Catarina, nos meses de dezembro de 2015 e dezembro de 2016, em que os autores requereram medicamentos, insumos e nutrição. Resultados: a maioria das ações são ajuizadas individualmente e por escritórios de advocacia particulares. Medicamentos configuraram como o objeto mais solicitado, prescritos em sua maioria pelo nome comercial e não padronizados em listas oficiais em mais de 70% dos casos. Em 2015, o gasto mensal foi de R$ 135.549,39, e, caso o Estado tivesse realizado a aquisição, o gasto mensal seria de R$ 82.016,29. Em dezembro de 2016, o gasto com bloqueio foi de R$ 833.634,88, enquanto por meio de compra administrativa seria de R$ 447.357,68. Observou-se um crescimento de 858,82% dos gastos com bloqueios, do ano de 2015 para 2016. Conclusões: os resultados obtidos podem contribuir para o melhor planejamento do cumprimento das decisões judiciais em saúde, evitando que não onerem ainda mais os cofres públicos e prejudiquem o orçamento da saúde pública.

Objective: to analyze the situational profile of value blocks resulting from non-compliance with health care court decisions in the State of Santa Catarina. Methods: re considered the processes with determination of blockage in the accounts of the State of Santa Catarina, in December 2015 and December 2016, in which the authors requested drugs, inputs and nutrition. Results: most actions are filed individually and by private law firms. Medicines were the most requested object, mostly prescribed by trade name and not standardized on official lists in more than 70% of cases. In 2015, the monthly expense was R$ 135,549.39, and if the State had made the acquisition, the monthly expense would be R$ 82,016.29. In December 2016, the cost of blocking was R $ 833,634.88, while through administrative purchase would be R $ 447,357.68. There was a growth of 858.82% in spending on blockages, from 2015 to 2016. Conclusions: the results obtained can contribute to better planning compliance with health court decisions, avoiding that they do not burden the public coffers even more and undermine the public health budget.

Objetivo: analizar el perfil situacional de los bloques de valor resultantes del incumplimiento de las decisiones de los tribunales de atención médica en el Estado de Santa Catarina. Métodos: Consideramos los procesos con determinación de bloqueo en las cuentas del Estado de Santa Catarina, en diciembre de 2015 y diciembre de 2016, en los que los autores solicitaron medicamentos, insumos y nutrición. Resultados: la mayoría de las demandas se presentan individualmente y por firmas de abogados privadas. Las drogas fueron el objeto más solicitado, en su mayoría recetados por nombre comercial y no estandarizados en las listas oficiales en más del 70% de los casos. En 2015, el gasto mensual fue de R $ 135.549,39, y si el Estado hubiera realizado la adquisición, el gasto mensual sería de R $ 82.016,29. En diciembre de 2016, el costo del bloqueo fue de R $ 833,634.88, mientras que a través de la compra administrativa sería de R $ 447,357.68. Hubo un crecimiento del 858.82% en el gasto en bloqueos, de 2015 a 2016. Conclusiones: los resultados obtenidos pueden contribuir a una mejor planificación del cumplimiento de las decisiones judiciales en salud, evitando que no carguen aún más las arcas públicas y socavaren el presupuesto de salud pública.

Registro de medicamentos com indicação agnóstica já é realidade no Brasil: o que significa para a judicialização? / Drug approval with agnostic indication is already a reality in Brazil: what does it mean for judicialization? / El registro de medicamentos con indicación agnóstica ya es una realidad en Brasil: ¿qué significa para la judicialización?

Objetivo: descrever os aspectos regulatórios do larotrectinibe, o primeiro medicamento aprovado com indicação de tumor-agnóstico no Brasil, e seus prováveis impactos na judicialização no país. Métodos: trata-se de um estudo exploratório descritivo. Resultados e discussão: o larotrectinibe foi aprovado no Brasil cerca de 225 dias após a aprovação pelo FDA. Sua aprovação traz novos elementos para a discussão da judicialização em saúde, pois poucos são os pacientes que se beneficiarão dessa terapia. É sabido que a prevalência de fusão do gene do receptor da NTRK (mutação alvo do larotrectinibe) é 0,31% dos tumores de adultos e 0,34% dos tumores de pacientes pediátricos. Além disso, é necessário a realização de exames farmacogenéticos para confirmação dessa mutação. Conclusão: com o registro de medicamentos com indicação tumor-agnóstica tornando-se uma realidade no Brasil, a necessidade por apresentação e interpretação de testes farmacogenéticos é crescente. Entretanto, essa não é uma realidade no Sistema Único de Saúde e, por isso, esses medicamentos tendem a beneficiar apenas aqueles que tenham acesso a testes farmacogenéticos e apresentem a mutação específica para o tratamento, promovendo, assim, demandas judiciais e restringindo o acesso à grande maioria da população.

Objective: to describe the regulatory aspects of larotrectinib, the first approved drug with indication for tumor-agnosis in Brazil, and its likely impacts on judicialization in the country. Methods: this is a descriptive exploratory study. Results and discussion: larotrectinib was approved in Brazil about 225 days after FDA approval. Its approval brings new elements to the discussion of judicialization in health, since few patients will benefit from this therapy. The prevalence of fusion of the NTRK receptor (larotrectinib target mutation) gene is known to be 0.31% of adult tumors and 0.34% of pediatric patient tumors. In addition, pharmacogenetic tests are required to confirm this mutation. Conclusion: with the registration of drugs with tumor-agnostic indication becoming a reality in Brazil, the need for presentation and interpretation of pharmacogenetic tests is increasing. However, this is not a reality in the Unified Health System and, therefore, these drugs tend to benefit only those who have access to pharmacogenetic tests, have the specific mutation for treatment, thus promoting legal demands and thus restricting their access to large majority of the population. Keywords: Health's Judicialization. Pharmaceutical Services. Access to Essential Medicines and Health Technologies. Brazilian Health Surveillance Agency.

Objetivo: describir los aspectos regulatorios de larotrectinib, el primer fármaco aprobado con indicación de diagnóstico de tumor en Brasil, y sus probables impactos en la judicialización en el país. Métodos: este es un estudio exploratorio descriptivo. Resultados y discusión: larotrectinib fue aprobado en Brasil unos 225 días después de la aprobación de lo FDA. Su aprobación aporta nuevos elementos a la discusión de la judicialización en salud, ya que pocos pacientes se beneficiarán de esta terapia. Se sabe que la prevalencia de fusión del gen del receptor NTRK (mutación objetivo de larotrectinib) es del 0,31% de los tumores adultos y del 0,34% de los tumores de pacientes pediátricos. Además, se requieren pruebas farmacogenéticas para confirmar esta mutación. Conclusión: con el registro de medicamentos con indicación agnóstica tumoral que se hace realidad en Brasil, la necesidad de presentación e interpretación de pruebas farmacogenéticas está aumentando. Sin embargo, esto no es una realidad en el Sistema Único de Salud y, por lo tanto, estos medicamentos tienden a beneficiar solo a aquellos que tienen acceso a pruebas farmacogenéticas, tienen la mutación específica para el tratamiento, promoviendo así demandas legales y restringiendo así su acceso a Gran mayoría de la población.

A judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa: o caso do Estado de São Paulo / The judicialization of immunotherapy drugs without registration with Anvisa: the case of the State of São Paulo, Brazil

Objetivos: o registro sanitário garante minimamente a segurança nas indicações de bula. Com o julgamento do Recurso Extraordinário (RE) nº 657.718/2019, essa questão não está pacificada. O objetivo desse estudo é comparar as indicações aprovadas nas agências sanitárias americana, europeia e brasileira e analisar dados referentes à indicação de medicamentos imunoterápicos para o tratamento de câncer, em demandas judiciais contra a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES/SP). Métodos: foi realizada uma pesquisa documental nas bulas de seis medicamentos imunoterápicos, disponíveis em julho de 2019 nos websites das agências sanitárias elegidas para o estudo, e comparada a indicação desses medicamentos em demandas judiciais no Estado de São Paulo, utilizando os dados de relatórios ou documentos escaneados disponíveis no sistema S-Codes. Resultados: todos os medicamentos têm registro sanitário para, ao menos, uma indicação em bula nas três agências sanitárias, porém, com diferenças nas indicações aprovadas, muitas delas sendo aprovações aceleradas (fast track). O tempo médio entre a aprovação na Food and Drug Administration (FDA) e na Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi de 464,5 ± 170,8 dias; e 278 (98%) das demandas judiciais ocorreram pós-registro na Anvisa. Há pouca informação disponível nos documentos escaneados, mas foi possível identificar situações envolvendo indicações de medicamentos, além de resultados de testes genéticos. Discussão e conclusão: a análise mostra que a FDA tende a ser menos rigorosa na aprovação de novas indicações, e que a maioria das demandas não se enquadraria nos critérios do RE nº 657.718/2019. Apesar do avanço, faz-se necessária a discussão do uso off-label desses medicamentos e sua especificidade. (AU).

Objectives: The drug approval minimally guarantees the safety in the label directions. With the judgment of Extraordinary Appeal No. 67718, this issue is not pacified. The aim of this study is to compare the indications approved by the American (FDA), European (EMA) and Brazilian (Anvisa) health agencies and to analyze data regarding the indication of immunotherapeutic drugs for cancer treatment, in lawsuits against the Secretary of State of Health of São Paulo (SES/SP). Methods: Documentary research was performed on the package leaflets of six immunotherapeutic drugs available in July 2019 on the websites of the health agencies eligible for the study, and comparing the indication of these drugs in lawsuits in the state of São Paulo, using data from reports. or scanned documents available on the S-Codes system. Results: All drugs are registered for at least one indication in the 3 health agencies, but with differences in the approved indications, many of them being conditional approvals (fast track). The average time between FDA and Anvisa approval was 464.5 ± 170.8 days, and 278 (98%) of the demands occurred post-registration with Anvisa. There is little information available in the scanned documents, but it was possible to identify situations involving indications as well as genetic test results. Discussion and Conclusion: analysis shows that the FDA tends to be less rigorous in approving new indications, and that most demands would not meet the criteria of RE 657718/2019. Despite the progress in discussions involving the judicialization of health, it is necessary to discuss the off-label use of these drugs and their specificity. (AU).

Objetivos: el registro sanitario garantiza mínimamente la seguridad de las instrucciones de etiquetado. Con la sentencia de Apelación Extraordinaria (RE) No. 657,718 / 2019, este asunto no se pacifica. El objetivo de este estudio es comparar las indicaciones aprobadas por las agencias de salud estadounidenses, europeas y brasileñas y analizar datos sobre la indicación de medicamentos de inmunoterapia para el tratamiento del cáncer, en demandas contra el Departamento de Salud del Estado de São Paulo (SES / SP). Métodos: se realizó una investigación documental en los prospectos de seis medicamentos inmunoterapéuticos, disponibles en julio de 2019, en los sitios web de las agencias de salud elegibles para el estudio. documentos escaneados disponibles en el sistema S-Codes. Resultados: todos los medicamentos tienen un historial médico para al menos una indicación de etiqueta en las tres agencias de salud, pero con diferencias en las indicaciones aprobadas, muchas de ellas son aprobaciones aceleradas. El tiempo promedio entre la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) y la Agencia de Vigilancia de la Salud (Anvisa) fue de 464.5 ± 170.8 días; y 278 (98%) de las demandas ocurrieron después de registrarse con Anvisa. Hay poca información disponible en los documentos escaneados, pero fue posible identificar situaciones que implican indicaciones de drogas, así como resultados de pruebas genéticas. Discusión y conclusión: el análisis muestra que la FDA tiende a ser menos rigurosa en la aprobación de nuevas indicaciones, y que la mayoría de las demandas no se ajustan a los criterios de RE 657.718/2019. A pesar del progreso, es necesario discutir el uso fuera de etiqueta de estos medicamentos y su especificidad. (AU).